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項目進展 | 極目生物獲得國內首項老視藥物療法ARVN003三期臨床試驗申請批準

中國上海,2021年9月3日-- 專注于眼科創新療法的Arctic Vision極目生物(以下簡稱“極目生物”或“極目”),今天宣布ARVN003(毛果蕓香堿微量眼用溶液)治療老視(老花眼)的III期新藥臨床試驗申請(IND)獲得了國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE,NMPA)的批準。這是中國批準的第一項老視藥物臨床試驗。


項目進展 | 極目生物獲得國內首項老視藥物療法ARVN003三期臨床試驗申請批準


此項III期臨床試驗的主要目的是評估ARVN003對暫時性改善老視患者近視力的療效和安全性。老視是由于眼內晶狀體隨年齡增長而硬化導致眼聚焦近處物體的能力逐漸下降,且無法預防。全球有近18億人受此困擾1。目前的治療措施主要基于器械或手術,如老花鏡、隱形眼鏡、角膜手術及多焦人工晶體植入等。


ARVN003(在美國名為MicroLine)是一種針對老視的藥物療法。該產品的開發結合了采用MAP?(Microdose Array Print)微矩陣藥膜技術的Optejet?微量給藥系統,以及可以暫時性改善近視力的經典藥物匹羅卡品(毛果蕓香堿),可有效解決傳統滴眼液給予相同藥物時的耐受性和生物利用度等問題。


極目生物創始人兼首席執行官胡海迪博士(Dr. Eddy Wu)對此表示:“我們很高興達成了這項公司產品管線研發、也是國內老視療法開發進展的重要里程碑,再次體現了我們致力于在中國和亞洲推動發展創新眼科療法的決心。我們希望為老視患者提供一種全新的便攜方案,幫助廣大群體意識到,無需手術或日常佩戴老花鏡也可以輕松有效改善視覺,提高生活質量?!?/span>


極目生物首席醫療官劉清博士表示:“ARVN003三期臨床試驗申請獲批是繼ARVN002之后,MAP?微矩陣藥膜技術在臨床應用發展上的又一個里程碑。我們將努力盡快開展臨床研究,爭取推動ARVN003成為中國首款獲批上市的老視治療藥物,為眾多的老視患者帶來全新解決方案?!?/span>


2020年8月,極目生物從總部位于美國的臨床階段生物制藥公司Eyenovia獲得了ARVN003 (MicroLine) 以及ARVN002 (MicroPine) 在大中華區和韓國開發和商業化的獨家許可。2021年5月,Eyenovia宣布MicroLine的VISION-1 III期研究取得了積極的頂線結果并達到了主要終點,目前正在準備進行第二項III期臨床試驗VISION-2。


關于 ARVN003

ARVN003是一款基于Optejet?微量給藥裝置開發的專利匹羅卡品(毛果蕓香堿)微量眼用制劑,用于“按需”改善老視患者近視力。匹羅卡品眼用溶液通過縮瞳而改善近距視力的作用廣為人知,其機制為通過小孔效應形成擴大的焦深。ARVN003采用專利Optejet?給藥裝置,可提供高精度微量給藥,有效解決傳統滴眼液給予相同藥物時的耐受性和生物利用度等問題。


關于創新給藥系統Optejet?

用于眼科治療的Optejet?微量藥物制劑和遞送平臺使用高精度壓電打印技術來實現約8μL的給藥,這與人眼的淚膜體積一致。使用Optejet?給藥的眼藥液量比常規滴眼液給藥量降低80%,不僅可以避免給藥過量,還可降低因過量用藥造成的藥物或防腐劑暴露風險。Eyenovia的專利微流體噴射技術專為快速、溫和的眼表給藥設計,可在約80毫秒內將藥液遞送至眼表,不受瞬目反射影響。Optejet?的成功應用已得到證實,在各種臨床環境中,經過基本培訓后Optejet?的成功給藥率超過了95%,而傳統滴眼液的成功給藥率僅為40%-50%2。此外,其智能電子裝置和移動電子醫療技術還可記錄并提高患者的依從性。


關于極目生物

極目生物是一家總部位于中國、專注于眼科創新療法的生物技術公司,擁有覆蓋從早期發現階段到商業化階段的一系列突破性眼科治療技術產品組合。公司的愿景是,通過在中國、亞洲乃至全球提供創新療法,解決眼科疾病領域未滿足的臨床需求,惠及廣大眼科患者群體。極目生物在生命科學領域專業投資方的支持下創立,并由一支擁有豐富的全球眼科產品研發和商業化經驗的行業精英團隊管理。


參考文獻

1. 世界視覺報告 [World report on vision]。日內瓦:世界衛生組織;2020 年。許可協議:CC BY-NC-SA 3.0 IGO。

2. Pasquale LR, Lin S, Weinreb RN, et al. Latanoprost with high precision, piezo-print microdose delivery for IOP lowering: clinical results of the PG21 study of 0.4 μg daily microdose. Clin Ophthalmol. 2018 Nov 28; 12:2451-2457.