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項目進展 | 開拓藥業福瑞他恩治療雄激素性脫發中國II期臨床試驗達到主要終點

2021年9月8日,開拓藥業有限公司(股票代碼:9939.HK,以下簡稱:“開拓藥業”)欣然宣布,其自主研發、潛在同類首創的福瑞他恩(酊劑)治療雄激素性脫發的中國II期臨床試驗達到了主要終點。福瑞他恩對于雄激素性脫發患者的療效具有統計學差異和臨床意義。


該項在中國開展的II期臨床試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床研究,共納入120名受試者,以評價福瑞他恩對治療成年男性雄激素性脫發的有效性和安全性。臨床試驗的主要終點為目標區域內非毳毛數量變化(治療24周與基線的平均變化)。


結果顯示,福瑞他恩治療雄激素性脫發安全性良好,研究過程中大多數不良事件為輕度,且未出現嚴重不良事件。詳細的數據將在臨床研究報告完成后公布。5毫克(0.5%)福瑞他恩被確定為中國III期臨床試驗的劑量,預計今年第四季度啟動該項III期臨床試驗。


開拓藥業創始人、董事長兼首席執行官童友之博士表示我們非常高興福瑞他恩治療雄激素性脫發的中國II期臨床試驗達到了主要終點。全球有數億人患有雄激素性脫發,約占整體脫發的90%,臨床上急需更加安全有效的藥物解決廣大脫發族的困擾。我們正在美國同步開展針對男性雄激素性脫發的II期臨床試驗,并將加快在中國啟動針對男性雄激素性脫發的III期臨床試驗以及針對女性雄激素性脫發的II期臨床試驗,希望福瑞他恩能夠盡早惠及全球廣大脫發群體。


關于開拓藥業

開拓藥業成立于2009年,專注發展潛在“best-in-class”和“first-in-class”創新藥物的研發及產業化,致力成為創新療法研究、開發及商業化的領軍企業。公司經過多年的發展,以雄激素受體(AR)相關疾病為核心,研發多通道產品組合,產品覆蓋全球高發病率癌癥及其它未滿足臨床需求的疾病領域,包括新冠肺炎、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脫發和痤瘡等。開拓藥業前瞻性布局了包含小分子創新藥、生物創新藥及聯合療法的多元化產品管線,包括7款正在開展臨床研究的產品,如兩款雄激素受體(AR)拮抗劑、ALK-1單抗、mTOR激酶靶向抑制劑、Hedgehog抑制劑、AR-PROTAC化合物和PD-L1/TGF-β雙靶點抗體,以及正在進行臨床前研究的ALK-1/VEGF雙抗和c-Myc抑制劑等。公司在全球擁有已獲得及申請中的70多項專利,多個項目被列為國家十二五、十三五“重大新藥創制”專項。2020年5月22日,開拓藥業正式在香港聯合交易所有限公司主板掛牌上市,股票代碼:9939.HK。