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信樂美醫藥


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信樂美醫藥科技服務有限公司

公司網站:www.xinlemei.com

公司性質:內資公司

公司類型:咨詢

自定義標簽:質量管理 GMP咨詢 驗證 審計 CMC咨詢

公司相關資質:GMP GLP


公司簡介:

蘇州信樂美醫藥科技服務有限公司,是一家外包服務型的咨詢公司,致力于為醫藥、生物技術和醫療器械行業的客戶提供全面的質量管理,藥政法規,以及GxP驗證等多項服務,為全國、全球的客戶提供符合中國藥監局、美國藥監局、和歐盟 GxP要求的合規化服務。


公司的業務包括作為第三方對客戶的供應商、承包商、合同商進行質量審計,為客戶建立或提高GxP質量體系,在策略高度或執行層面,經過對系統的差距分析,識別風險并集中資源進行改善提高。對于供應商的管理,不僅是在初始的盡調挑選過程中進行審計,更是在持續運營中加以監督。


信樂美也可以為客戶員工提供各種題材的培訓。為滿足GMP要求信樂美可以為客戶的新建廠房提供廠房設施及設備的驗證,包括潔凈室、空調系統、純水系統及各種生產設備。信樂美還可以針對性的提供計算機系統驗證、數據完整性的提高及執行等。信樂美公司已為輝瑞,禮來,雅培,諾華, 默克等國際公司成功完成多項質量相關的項目,并幫助國內中小公司建立并提高質量管理系統。公司提供過服務的蘇州愛美津,武漢普克等公司都順利地完成了CFDA和FDA的審查。信樂美作為第三方成功的為江蘇省首家MAH公司開拓藥業完成了質量體系建立并對受托方進行持續性的管理。